María José González es Directora de Garantía de Calidad y Regulatory Affairs de Blue Sea Laboratories, compañía especializada en la creación de dermocosméticos, productos sanitarios, complementos alimenticios y tratamientos de oral care. Farmacéutica de formación, está especializada en Regulatory de producto cosmético y sanitario y es Máster en Sistemas Integrados de Control de Calidad y Sistemas de gestión. Ha participado como ponente en jornadas científico-técnicas, másteres y congresos farmacéuticos. Blue Sea Laboratories alberga las marcas EBBE y Sea4.

¿Cuál es el objetivo principal del departamento Regulatory Affairs?

Las funciones del Departamento de Garantía de Calidad y Regulatory son esenciales para conseguir el acceso al mercado de los productos fabricados. Es un departamento polivalente que se implica en todas las fases de un proyecto, con el objetivo principal de asegurar que todo se realiza bajo la normativa exigida en función del tipo de producto (sanitario, cosmético, de higiene, complemento alimenticio, etc.).

Se encarga de controlar la legislación nacional, europea e internacional que se aplica a cada producto fabricado. Por tanto, el conocimiento de estos requisitos constituye un elemento indispensable para poder comercializar el producto con las garantías sanitarias necesarias a la mayor brevedad posible. Por ello, el conocimiento de las diferentes legislaciones de cada mercado es uno de los activos más valiosos de un profesional que trabaja en Regulatory.

Otra de las diversas funciones que desempeña este departamento es la implantación y el mantenimiento de los Sistemas de Gestión, los cuales velan por la mejora continua en el desempeño global de la organización. Garantía de Calidad y Regulatory, en síntesis, es un departamento estratégico que tiene que trabajar en sinergia con el resto, para lograr que el producto llegue al mercado bajo procesos eficientes y con las mayores garantías de calidad y seguridad.

¿Cuáles son, a su juicio, las claves para una correcta implantación de un sistema de gestión?

Para establecer un sistema de gestión en la organización, se debe evaluar la situación de la compañía. Se trata de un aspecto clave al iniciar una implantación, ya que cada empresa tiene una idiosincrasia diferente. Para ello se ha de afianzar la política, sabiendo qué somos y adónde queremos llegar (lo que denominamos “misión y visión”), establecer objetivos y analizar los riesgos asociados.

Implantar un sistema de gestión supone un arduo trabajo que se basa en la perseverancia y colaboración de la organización, ya que es posible que haya que cambiar determinados hábitos y readaptarse a lo exigido en la norma. Todo ello conlleva un aumento de la eficiencia en los procesos, un mayor éxito en la consecución de los objetivos marcados y, por tanto, una mayor satisfacción del cliente. Y eso supone una mejora en nuestra cadena de valor.

Es necesario no dejar de trabajar y progresar en la calidad empresarial, ir más allá del cumplimiento legal. Plantearse nuevos objetivos, preferiblemente ambiciosos, que nos permitan diferenciarnos y hacernos exclusivos en nuestro sector.

¿Cómo está estructurada la función de calidad en Blue Sea Laboratories?

Blue Sea Laboratories dispone de dos departamentos que trabajan de manera independiente, pero con el objetivo común de alcanzar el máximo nivel de calidad: Control de Calidad y Laboratorio (QC) y Garantía de Calidad y Regulatory (AQ&R). Estos equipos están altamente capacitados para llevar a cabo una eficaz gestión y una correcta calidad de producto.

El departamento de Control de Calidad y Laboratorio, liderado por la Dirección Técnica, tiene como cometido garantizar la relación de pruebas necesarias para verificar la conformidad de las materias primas, los materiales de acondicionamiento y los productos terminados conforme a sus especificaciones. El departamento de Garantía de Calidad y Regulatory es un órgano estratégico que lidera la mejora continua de los sistemas de gestión, demostrando la capacidad de la organización para satisfacer los requisitos de sus clientes, respetando el medio ambiente y garantizando la salud y el bienestar de los trabajadores de la organización.

Ambos departamentos trabajan de manera sinérgica, con el fin de asegurar que todo producto fabricado en Blue Sea Laboratories disponga de las mayores garantías de calidad y seguridad. Nuestro objetivo es estimular y desarrollar el flujo de conocimientos y tecnologías, tanto a nivel externo como interno, impulsando la innovación y desarrollo con la consiguiente aportación de valor, creatividad y calidad en nuestros productos.

¿Cuáles son las certificaciones de Blue Sea Laboratories y cuáles se están desarrollando actualmente?

Blue Sea Laboratories es una empresa de reciente creación, pero ha trabajado por conseguir una gestión interna rigurosa con el máximo nivel de exigencia, desde la formulación hasta la puesta en el mercado. Desde sus inicios, se obtuvo la certificación de producto sanitario, la cual asegura total garantía de calidad y seguridad de nuestros medical devices (Clase IIa vía tópica).

En julio de 2017, la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y del Producto Sanitario) nos otorga un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos (BPF), que evidencia que la organización cumple con lo establecido en el artículo 8 del Reglamento 1223/2009 y con las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas en la norma UNE-EN ISO 22716 “Fabricación de Productos Cosméticos”. A lo largo de ese mismo año, conseguimos la certificación en la norma UNE-EN ISO 13485:2016 Sistema de Gestión de Calidad para la fabricación de productos sanitarios.

En 2018 ampliamos nuestro alcance a la elaboración de complementos alimenticios. Por tanto, integramos en nuestro sistema de gestión los requisitos normativos del sector alimentario. Este año cerraremos el ejercicio con la certificación en ISO 9001:2015 “Sistema de Gestión de la Calidad”. Nuestro alcance para este estándar es la fabricación de productos cosméticos, sanitarios y complementos alimenticios, enfocando el objetivo principal a la eficiencia de los procesos. Además, esta certificación nos facilitará una entrada más acelerada de nuestros productos en mercados internacionales.

Actualmente, nos encontramos en un proceso de mejora implantando un plan estratégico ambiental. Nuestro objetivo es producir más con un menor impacto y concienciar a los consumidores a tomar decisiones medioambientales responsables, ofreciéndoles productos sostenibles y atractivos. Trabajamos para poder reducir y valorizar todo aquel residuo generado en nuestro proceso productivo.

En el año 2020, esperamos poder certificarnos en ISO 14001:2015 “Sistema de Gestión Medioambiental”. Consideramos imprescindible el uso de herramientas que integren el medio ambiente en la gestión global de la organización, para consolidar nuestro plan estratégico ambiental, previniendo la contaminación, reduciendo y minimizando el impacto y los riesgos asociados a nuestros procesos. De esta manera, garantizamos una adecuada gestión de los recursos y una protección del entorno.